Капсулы, 100 мг, 200 мг
Дозировка 100 мг:
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200 мг:
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
СОСТАВ на одну капсулу:
Активное вещество: прогестерон микронизированный – 100 мг / 200 мг.
Вспомогательные вещества: арахисовое масло – 149,0 мг / 298,0 мг; соевый лецитин – 1,0 мг / 2,0 мг;
Капсульная оболочка*: желатин – 77,0 мг / 158,60 мг; глицерол – 32,12 мг / 64,10 мг; титана диоксид – 0,88 мг / 2,17 мг.
* – в пересчете на сухую капсульную оболочку.
Мягкие капсулы яйцевидной формы, белого или почти белого цвета.
Содержимое капсул – тонкая суспензия белого или белого с оттенком цвета.
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Абсорбция и распределение
После приема внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) – 1-3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч. 8.37 нг/мл – через 3 ч, 2 нг/мл – через 6 ч. 1.64 нг/мл – через 8 ч.
При интравагинальном применении быстро всасывается, высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч. ТСmах – 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови – 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности. Связь с белками плазмы – 90%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты – 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками – 50-60%.
Действующим веществом препарата Ипрожин является прогестерон – гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, прогестерон проникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует развитию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах повышает, а в больших – подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.
Прогестерондефицитные состояния у женщин: Для приема внутрь:
– бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности:
– предменструальный синдром; фиброзно-кистозная мастопатия:
– нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции:
– заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстроген содержащими препаратами).
Для интравагинального применения:
– поддержка лютеиновой фазы в программах вспомогательных репродуктивных технологий:
– поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии вследствие лютеиновой недостаточности;
– угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона:
– предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
– преждевременная менопауза;
– ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами:
– ЗГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток).
— склонность к тромбозам;
— острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
— кровотечения из влагалища неясного генеза;
— неполный аборт;
— порфирия;
— установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
— повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.
С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, период лактации.
Пероральный путь введения — при выраженных нарушениях функции печени.
Следует с осторожностью применять при беременности из-за риска нарушения функции печени.
С осторожностью – в период лактации.
Строго следуйте рекомендуемой дозировке, если только не будет других указаний от врача.
Внутрь: вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды).
При предменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, дисменорее, пременопаузе — 200-300 мг в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла);
при заместительной гормонотерапии в постменопаузе на фоне приема эстрогенов — 200 мг/сут, в течение 10-12 дней.
Интравагинально:
При донорстве яйцеклеток (на фоне эстрогенной терапии) — по 100 мг/сут на 13 и 14 дни цикла, затем по 100 мг 2 раза/сут, с 15 по 25 день цикла; с 26 дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг в 3 приема (на протяжении 60 дней).
Для поддержки лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО — по 400-600 мг/сут, начиная со дня инъекции XГ до 12 недели беременности.
Для поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела — по 200-300 мг/сут, начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. При угрозе или профилактике аборта — 100-200 мг 2 раза/сут ежедневно, до 12 недели беременности. Продолжительность лечения определяется характером и особенностями состояния пациента.
Аллергические реакции, сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после применения препарата), сокращение менструального цикла, межменструальное кровотечение.
Возможны нежелательные эффекты, перечисленные выше, которые исчезают при уменьшении дозы препарата.
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
